Juul saksøker FDA for å gi den tilgang til journalene som er nødvendige for å forstå hvorfor alle nåværende Juul-produkter er underlagt byråets markedsføringsavslagsordre (MDO). District of Columbias amerikanske tingrett mottok klagen på tirsdag.
Juul har oppfordret domstolen til å påta seg og opprettholde jurisdiksjon over saken inntil FDA er i samsvar med Juuls FOIA-forespørsler og andre rettskjennelser, samt å kreve at byrået overlater de etterspurte papirene og forbyr det å holde tilbake annen relevant informasjon i fremtiden .
FDAs merkelige oppførsel i forhold til Juuls PMTA
FDA innvilget en MDO for eksisterende Juul-produkter neste dag, basert på åpenbart tvilsomme anklager om at Juuls 100 millioner dollar for tobakksapplikasjoner (PMTA) hadde utelatt avgjørende toksikologiske funn. FDA lekket opprinnelig sin kommende handling til Wall Street Journal 22. juni. FDA gjennomgikk selskapets PMTA-er i nesten to år og hadde rett til å utstede et mangelbrev når som helst hvis viktige data faktisk manglet.
En midlertidig stans av bestillingen ble bedt om av Juul og innvilget av DC Circuit Court of Appeals 24. juni, én dag etter at FDA utstedte MDO. FDA falt til slutt og ga sitt eget opphold til Juul 5. juli, to uker etter at retten midlertidig hindret den fra å håndheve sin MDO, og hevdet at den hadde "bestemt at det er vitenskapelige bekymringer som er unike for JUUL-søknaden som trenger mer etterforskning." Imidlertid trakk ikke FDA tilbake sin MDO som i tilfellet med andre virksomheter som Turning Point Brands, til tross for at de utstedte et opphold og lovet ekstra PMTA-gjennomgang.
Juuls FOIA-innsats kjørte inn i et hinder
Juul Labs påberopte seg Freedom of Information Act (FOIA) for å be om tilgang til vitenskapelige disiplinære evalueringer og andre dokumenter knyttet til Juuls PMTA-er for å lære mer om prosedyrene og handlingene til FDA. Bare 115 av de 292 sidene FDA fastslo å være relevante for Juuls FOIA-forespørsel vil bli gitt i sin helhet, og flertallet av papirene blir holdt tilbake på grunn av "deliberative process-privilege."
En av utelukkelsene som føderale byråer kan bruke for å rettferdiggjøre tilbakeholdelse av dokumenter fra FOIA-forespørsler, er rettighetsrettighetene for deliberative prosessen. I følge National Law Review, tillater unntaket et organ som FDA å avvise FOIA-forespørsler om "pre-decisional" og "deliberativ" informasjon for å "garantere at føderale byråer er i stand til å delta i ærlige og åpne samtaler i sine beslutningsprosesser."
Juul skal også ha hatt uformelle diskusjoner med FDA, men "til tross for at FDA regelmessig har gitt ut disse materialene når de tar markedsføringsbeslutninger for andre tobakksprodukter, påberopte byrået seg privilegiet om den deliberative prosess og nektet å gi den samme informasjonen" til Juul, ifølge sin tirsdagsrett. arkivering. I tillegg appellerte selskapet til FDA administrativt; ved byråets mandatfrist 13. september for vedtak, hadde imidlertid ikke klagen mottatt noe svar.
I følge Juul er det deliberative prosessprivilegiet "utformet for å oppmuntre til åpne politiske debatter i byråer." "Det var aldri ment å holde et vitenskapelig byrås arbeid hemmelig for allmennheten."
Hvilken informasjon vil de utelatte dokumentene avsløre? Juul tror inderlig de kan demonstrere at FDA manglet vitenskapelig begrunnelse for å avslå søknaden deres. Det ville vært betydelig. Dessverre vil de ikke avsløre telefondiskusjonene mellom FDA-kommissær Robert Califf og lovgivere som Illinois-senator Dick Durbin, som standhaftig har presset FDA til å forby Juul til tross for funnene fra den vitenskapelige gjennomgangen.
"Før eller siden vil vi avdekke hvor mye korrupsjon som har påvirket FDAs valg," sa Amanda Wheeler, president for American Vapor Manufacturers Association.
