19. juli 2023 kunngjorde Juul Labs, det banebrytende e-sigarettselskapet, innsendingen av sin første Premarket Tobacco Product Application (PMTA) for deres neste generasjons dampplattform til US Food and Drug Administration (FDA). I et innovativt grep som kombinerer helsehensyn og avansert teknologi, har selskapets applikasjon en ny enhet sammen med nye tobakkssmakstilsatte pods med en nikotinkonsentrasjon på 18 mg/ml. Plattformen introduserer også datadrevne teknologier fokusert på å begrense tilgangen for mindreårige brukere.

 

Kirk Phelps, Chief Product Officer, understreket at innovasjon er innebygd i selskapets DNA. «Vår neste generasjons plattform er en teknologisk løsning på to folkehelseutfordringer – å gå over til voksne røykere fra brennbare sigaretter og begrense mindreåriges tilgang til dampprodukter. Dette er bare begynnelsen på planen vår om å foredle og utvikle ny teknologi for det amerikanske markedet og utover. Vårt mål er å eliminere brennbare sigaretter og begrense mindreåriges bruk, sa Phelps.

 

Opprinnelig lansert i Storbritannia i 2021 som JUUL2-systemet, tilbyr denne banebrytende dampplattformen en forbedret dampopplevelse for voksne røykere. Dens unike funksjoner inkluderer Pod ID-autentisering for å takle problemet med forfalskede produkter, og aldersverifiseringsteknologi for å redusere bruk av mindreårige.

 

Funksjonene til denne oppgraderte plattformen, som har blitt informert av voksne røykere, inkluderer:

 

• En mer pålitelig dampopplevelse som konkurrerer med brennbare sigaretter.
• En Bluetooth-aktivert enhet utstyrt med et stort, langvarig batteri og et "smart lyssystem" som informerer brukerne om batterilevetiden og e-væske nivå.
• Nydesignede, manipulasjonssikre pods som øker aerosoltilførselen.
• Et innovativt varmeelement som forbedrer produktets ytelse og temperaturkontrollpresisjon.
• En unik Pod ID-brikke som forhindrer bruk av ulovlige forfalskede og kompatible pods med neste generasjons enhet.
• En mobil- og nettbasert app som muliggjør aldersverifiseringsteknologi, inkludert enhetslåsing, og gir sanntids produktinformasjon og bruksinnsikt for aldersbekreftede forbrukere, med bransjeledende data-personvernbeskyttelse.

 

Foreløpig atferdsforskning på JUUL2-systemet i Storbritannia indikerer betydelig adopsjon og bytte blant voksne røykere, med over 32 % av brukerne som har gått fullstendig over fra brennbare sigaretter seks måneder etter at de kjøpte produktet. Til tross for suksessen til det for tiden markedsførte JUUL-systemet, som har hjulpet over 2 millioner amerikanske voksne røykere med å bytte, er Juul Labs ivrige etter å introdusere sin innovative teknologi til de anslagsvis 28 millioner voksne røykerne i landet som fortsatt bruker brennbare sigaretter, ledende årsak til forebyggbar død.

 

«Vår neste generasjon dampplattform PMTA er bygget på innovativ teknologi som fremmer folkehelsemål. Den overbevisende vitenskapen bak demonstrerer en klar fordel for folkehelsen, et krav for å sikre markedsføringstillatelse, sier Joe Murillo, Chief Regulatory Officer. "Vi ser frem til å samarbeide med FDA gjennom gjennomgangsprosessen mens vi streber etter å bringe denne avgjørende muligheten for skadereduksjon ut i livet."

JUULs PMTA-reise

Denne PMTA-innleveringen utgjør en avgjørende del av Juul Labs bredere strategi for å tilby levedyktige, vitenskapelig støttede alternativer for voksne røykere til å gå bort fra brennbare sigaretter. Selskapet fortsetter også arbeidet med å begrense mindreåriges bruk ved å introdusere og forbedre teknologiske løsninger.

Juul Labs anker for tiden FDAs beslutning om å oppheve godkjenningen for JUUL-systemet. Selskapet fastholder at det vil motta markedsføringstillatelse når beslutningen er basert på vitenskapelig bevis, fri for politisk innblanding.

 

Selskapets mål om å forbedre folkehelsen er tydelig i deres dedikasjon til produktinnovasjon og generering av vitenskapelig bevis. De lover å fortsette å lede sektoren med innovative løsninger, og streber etter å utrydde brennbare sigaretter for å forbedre folkehelsen.

 

Nedenfor er et sammendrag av Juul Labs' PMTA-innleveringer til dags dato (JUULs PMTA-reise):

 

• PMTA-er for det nåværende markedsførte JUUL-systemet – sendt inn i juli 2020; for øyeblikket er den administrative klagen til behandling, og JUUL-produkter er fortsatt tilgjengelige for voksne røykere.
• PMTAer for en ny tobakkssmak som en del av det nåværende markedsførte JUUL-systemet – Sendt inn desember 2022; for tiden under vurdering.
• PMTAer for neste generasjons dampplattform – sendt inn i juli 2023; for øyeblikket avventer godkjenningsvurdering.

 

Link: https://www.juullabs.com/next-generation-platform-pmta/