FDA har annonsert den nye og endelige regelen for Premarket Tobacco Application (PMTA).
Denne implikasjonen av den nye regelen er at produsenter vil kreve en PMTA for å motta markedsføringsgodkjenning. Denne godkjenningen vil være nødvendig for å sikre at produktet er "egnet for beskyttelse av folkehelsen". Den må sendes inn før markedsføringsgodkjenning vil bli gitt.
Den nye regelen lover ingen hjelp til de små vaping-bedriftene og produsentene. Den komplekse og kostbare PMTA-regelen ser ut til å være endelig. Dette er neppe bra nyheter for små bedrifter. Mange av disse virksomhetene risikerer å gå ut av virksomheten ettersom det er mindre enkelt å drive en vaping-virksomhet på lovlig vis.
Med ordene til American Vaping Association-president Gregory Conley, "Den stumpe sannheten for små uavhengige selskaper er ingenting i denne FDA-regelen som signaliserer at gode nyheter er foran," "Kombinasjonen av den nye PACT Act-restriksjonene og unnlatelsen av Trump-administrasjonens HHS og FDA for å strømlinjeforme PMTA-prosessen kommer til å gjøre det stadig vanskeligere å drive legitime vape-bedrifter i de kommende månedene og årene."
Den nye PMTA-regelen inkluderer FDAs svar på spørsmål som ble reist i løpet av den offentlige kommentarperioden. Ingenting har endret seg ettersom byrået er sterkt uenig med kommentatorene og opprettholder sin tidligere holdning, selv om regulatorene avklarer noen tvetydige punkter.
Noen talsmenn for små vape-industrien som American Vapor Manufacturers Association har siden lobbet FDA (så vel som Department of Health and Human Services) for en enklere og praktisk PMTA-prosedyre for små produsenter. Det ble gitt løfter om dette tidlig i 2020 av sekretær Alex Azar.
Løftene om en enklere PMTA-prosess ble imidlertid ikke oppfylt. Videre har FDA nå direkte avvist disse forespørslene for en enklere prosess i den endelige regelen.
Mens de små selskapene er igjen i en tilstand av forvirring, vil de store selskapene dra nytte av PMTA-prosessen ettersom de har budsjett til å finansiere dyre undersøkelser, ansatte forskere og interne laboratorier. Mange små og mellomstore bedrifter risikerer etter å ha sendt inn søknadene å motta mangelbrev fra FDA, som ber dem om å gjøre mer arbeid og flere ekstra tester.
Disse kravene er for dyre for de fleste av disse selskapene å håndtere, og de vil mest sannsynlig slå seg sammen og bli utelatt. Et underjordisk svart marked ville være uunngåelig.
De større selskapene som mottar PMTA-godkjenninger vil betrakte disse små underjordiske markedene som trusler, konkurranse og en fare for deres fremtid.
"Bloomberg-finansierte organisasjoner vet at feilinformasjonskampanjene har fungert og at selv lovgivere som bekjenner seg til å elske frihet har vokst motvillige til å forsvare det såkalte "uregulerte" vaping-markedet, sier Conley fra AVA. Disse anti-valgorganisasjonene er så dedikert til forbud at selv FDA-godkjente produkter ikke er akseptable for dem.
Når store selskaper får PMTA-er autorisert, vil den eneste rasjonelle lovgivningsstrategien for disse selskapene være å høylytt oppmuntre føderal og statlig håndhevelse mot produsenter og forhandlere som selger produkter uten PMTA.
Denne uken begynte FDA å håndheve små selskaper som selger vape-produkter og e-væske uten å ha sendt inn PMTA.
